药品批准文号解读 - 大众医学

药品批准文号解读
2022-02-21 16:22 来源：药剂科阅读次数：

　　药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤消其批准文号。
　　一、批准文号一般格式
　　1.药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。
　　2.试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

　　二、批准文号中的字母
　　1.化学药品使用字母“H”
　　2.中药、中成药使用字母“Z”
　　3.生物制品使用字母“S”
　　4.进口分包装药品使用字母“J”
　　5.药用辅料使用字母“F”

　　三、批准文号中的八位数字
　　第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。例如：11－北京市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省。
　　第3、4位为换发批准文号当年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5至8位为顺序号。

　　四、怎样查询药品的批准文号真假？
　　国家食品药品监督管理局官方网站查询，具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站“数据查询”栏中的“药品”，然后输入产品的相关信息即可查询。

参考文献：
　　1:沈瑞麟,邵敏,范珊珊. 由非药品冒充药品案引发的思考[J].市场监督管理,2020,(12):44-45.
　　2:温津.如何区分保健食品与药品[J].保健文汇,2019,(6):159.
　　3:丁晨光,唐敏.解读与识别药品和保健品批准文号[J].中国误诊学杂志,2009, 9(33):8304-8305.

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